Polifarma İlaç
KORONAVİRÜSE KARŞI ETKİNLİĞİ YÜKSEK OLAN FAVİPİRAVİR’İN STABİL ORAL
ÇÖZELTİ FORMUNUN DÜNYADA İLK KEZ GELİŞTİRİLMESİ
Favipiravir “Oral Çözelti” formu
ürünümüz Favipiravir “Tablet” formu ürününe eşdeğer olarak Avrupa İlaç Ajansı (European Medicine Agency) Biyoeşdeğerlik Kılavuzu’na
uygun geliştirilmiştir. İlgili Biyoeşdeğerlik kılavuzuna göre değişik türde
hızlı salınım gösteren oral farmasötik formlar biyoeşdeğerlik açısından tek ve
aynı farmasötik form olarak kabul edilmektedir.
İlgili kılavuzda tablet dozaj
formuna karşılık oral çözelti dozaj formu farklılaşması durumunda, her iki
dozaj formunun bilimsel olarak birbiri ile aynı etki ve etkinliğe sahip
olduğunu gösterir kalite parametreleri mevcuttur.
Damardan enjekte edilebilir
saflıkta ve ileri teknoloji ile üretilen oral çözelti formlu ürünümüz ile
tablet formunda olan ürünün biyo yararlanıım açısından aynı etkinliğe sahip
olduğu ispatlanmıştır.
Bir diğer ifade ile, Avrupa İlaç
Ajansı kriterlerine göre, tablet formundaki referans ürün ile oral çözelti hazırlamak
için liyofilize toz formunda geliştirdiğimiz ürünümüz birbiri ile eşdeğer dozaj
formlarıdır.
Favipiravir Tabletin en büyük
dezavantajı karışık ve sıradışı kullanım posolojisidir. Tedavinin başlangıç
dozu 8 tablet olup tedavinin devamında kullanılacak 3 tablet ile farklılık
oluşmaktadır.
Ürünümüz tedavi paketi olarak
hazırlanmış, başlangıç dozu ve tedavi dozu farklı hacimlerde ambalajlanmıştır.
Başlangıç dozu olarak 8 Tablete eşdeğer 1600 mg ve 3 tablete eşdeğer 600 mg
dozlarının hasta tarafından bir seferde alınması sağlanarak tedavi protokolündeki
karmaşa ortadan kaldırılmıştır.
Yutma zorluğu çeken hastalar için
tabletler havanda ezilmekte, toz haline dönüştürülmekte, üzerine su ilavesi
sonrası çalkalanarak bir enjektöre alınmakta ve beslenme tüpü vasıtasıyla
tatbik edilmektedir. Bir dozaj formunun sunulma şeklinin değiştirilmesi, ilacın
emilim özelliklerini değiştirebildiği gibi stabilitesinin bozulmasına neden
olabilir, tüpler tıkanabilir veya ilaçlar beslenme tüpüne bağlanabilir.
Bu tip hastalara enteral beslenme
yoluyla oral çözelti veya intravenöz çözelti ilaçlarının verilmesi tercih
edilebilir. Favipiravir tabletin ortaya çıkan kullanım güçlüğünden dolayı
firmamızda ürünün oral çözelti formunda geliştirme çalışmaları yürütülmüştür.
Geliştirme yöntemi olarak ürünün dayanıklılığını ve çözünürlüğünü artıran
liyofilizasyon tekniği kullanılmıştır. Geliştirilen ürün flakon içerisinde
liyofilize kek formundadır ve kullanım öncesi su ile sulandırılarak hastaların
kullanımına sunulmaktadır.